[討論]獸用生物制品管理辦法（征求意見(jiàn)稿）請(qǐng)大家發(fā)表意見(jiàn)

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獸用生物制品管理辦法

　　（征求意見(jiàn)稿）

　　第一章 總則

　　第一條 為加強(qiáng)獸用生物制品管理，保證獸用生物制品質(zhì)量，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

　　第二條 凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事獸用生物制品的生產(chǎn)、分發(fā)、經(jīng)營(yíng)和監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

　　第三條 獸用生物制品分為國(guó)家強(qiáng)制免疫計(jì)劃所需獸用生物制品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)強(qiáng)制免疫用生物制品）和非國(guó)家強(qiáng)制免疫計(jì)劃所需獸用生物制品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)非強(qiáng)制免疫用生物制品）。強(qiáng)制免疫用生物制品名單由農(nóng)業(yè)部確定并公告。

　　第四條 農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)全國(guó)獸用生物制品監(jiān)督管理工作。

　　縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)獸用生物制品的監(jiān)督管理工作。

　　第二章 獸用生物制品的生產(chǎn)

　　第五條 開(kāi)辦獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定的條件，依法取得《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥GMP證書(shū)》和工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

　　第六條 強(qiáng)制免疫用生物制品，由農(nóng)業(yè)部指定的企業(yè)生產(chǎn)。農(nóng)業(yè)部公布強(qiáng)制免疫用生物制品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)）名單。

　　第七條 定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《獸藥管理?xiàng)l例》的規(guī)定組織生產(chǎn)，保證強(qiáng)制免疫用生物制品的質(zhì)量和產(chǎn)量。

　　第八條 定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守農(nóng)業(yè)部制定的關(guān)于強(qiáng)制免疫用生物制品的管理政策，并在每年的1月20日前將上一年的生產(chǎn)、銷(xiāo)售情況向農(nóng)業(yè)部報(bào)告。

　　第九條 定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)只能將強(qiáng)制免疫用生物制品供應(yīng)給省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)或者省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)指定負(fù)責(zé)分發(fā)工作的動(dòng)物防疫機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)分發(fā)機(jī)構(gòu)）和符合條件的養(yǎng)殖場(chǎng)，不得向其他單位和個(gè)人供應(yīng)。

　　第十條 發(fā)生重大動(dòng)物疫情、災(zāi)情或者其他突發(fā)事件時(shí)，農(nóng)業(yè)部可以緊急安排生產(chǎn)急需的獸用生物制品，也可以調(diào)用定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的強(qiáng)制免疫用生物制品。在緊急調(diào)用期間，定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)不得自行銷(xiāo)售強(qiáng)制免疫用生物制品。

　　第三章 強(qiáng)制免疫用生物制品的分發(fā)

　　第十一條 強(qiáng)制免疫用生物制品由省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)依法進(jìn)行政府采購(gòu)。

　　省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)可以指定分發(fā)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)強(qiáng)制免疫用生物制品的分發(fā)工作。

　　第十二條 分發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備與分發(fā)品種相適應(yīng)的儲(chǔ)藏、運(yùn)輸條件及相應(yīng)的管理制度，保持強(qiáng)制免疫用生物制品的質(zhì)量。

　　分發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的分發(fā)記錄，并至少保存至制品有效期滿(mǎn)后2年。

　　第十三條 具備下列條件的養(yǎng)殖場(chǎng)可以向定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)自用的強(qiáng)制免疫用生物制品。

　　(一)具有相應(yīng)資格的獸醫(yī)技術(shù)人員，能獨(dú)立完成本場(chǎng)的防疫工作；

　　(二)具有相應(yīng)的運(yùn)輸、儲(chǔ)藏條件；

　　(三)具有購(gòu)入驗(yàn)收、儲(chǔ)藏保管、使用核對(duì)等管理制度。

　　養(yǎng)殖場(chǎng)采購(gòu)的強(qiáng)制免疫用生物制品的費(fèi)用全部自行支付，并不得轉(zhuǎn)手銷(xiāo)售。

　　養(yǎng)殖場(chǎng)應(yīng)當(dāng)建立完整、準(zhǔn)確的訂購(gòu)、使用記錄，并至少保存至制品有效期滿(mǎn)后2年。

　　第四章 非強(qiáng)制免疫用生物制品的經(jīng)營(yíng)

　　第十四條 獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)可以將本企業(yè)生產(chǎn)的非強(qiáng)制免疫用生物制品直接銷(xiāo)售給動(dòng)物養(yǎng)殖戶(hù)、養(yǎng)殖場(chǎng)等使用者，也可以委托經(jīng)銷(xiāo)商銷(xiāo)售。

　　第十五條 獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)向經(jīng)銷(xiāo)商及動(dòng)物養(yǎng)殖戶(hù)、養(yǎng)殖場(chǎng)等使用者供貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供批簽發(fā)證明文件復(fù)印件。

　　第十六條 經(jīng)銷(xiāo)商應(yīng)當(dāng)依法取得《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》和工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

　　前款規(guī)定的《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)載明委托的獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)及委托銷(xiāo)售的產(chǎn)品類(lèi)別等內(nèi)容。經(jīng)營(yíng)范圍發(fā)生變化的，經(jīng)銷(xiāo)商應(yīng)當(dāng)依法辦理變更手續(xù)。

　　第十七條 獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)可以自主確定、調(diào)整經(jīng)銷(xiāo)商，并報(bào)農(nóng)業(yè)部備案，由農(nóng)業(yè)部予以公布。

　　獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與經(jīng)銷(xiāo)商簽訂銷(xiāo)售代理合同，明確代理范圍等事項(xiàng)。

　　第十八條 經(jīng)銷(xiāo)商只能經(jīng)營(yíng)所代理獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)委托的其他企業(yè)的獸用生物制品。經(jīng)銷(xiāo)商只能將所代理的產(chǎn)品銷(xiāo)售給動(dòng)物養(yǎng)殖戶(hù)、養(yǎng)殖場(chǎng)等使用者，不得銷(xiāo)售給其他獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

　　除獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)委托的經(jīng)銷(xiāo)商外，其他獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)獸用生物制品。

　　第十九條 動(dòng)物養(yǎng)殖戶(hù)、養(yǎng)殖場(chǎng)等使用者從經(jīng)銷(xiāo)商、獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)的非強(qiáng)制免疫用生物制品只限自用，不得轉(zhuǎn)手銷(xiāo)售。

　　第五章 監(jiān)督管理

　　第二十條 縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法加強(qiáng)對(duì)獸用生物制品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用者進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)有違反《獸藥管理?xiàng)l例》和本辦法規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)依法作出處理決定或者報(bào)告上級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)。

　　第二十一條 獸醫(yī)行政管理部門(mén)對(duì)獸用生物制品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用者進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，不得索取、收受財(cái)物或者牟取其他利益。

　　第二十二條 動(dòng)物養(yǎng)殖戶(hù)、養(yǎng)殖場(chǎng)等使用者將采購(gòu)的獸用生物制品轉(zhuǎn)手銷(xiāo)售的，或者獸藥經(jīng)營(yíng)者超出《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》載明的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)獸用生物制品的，屬于無(wú)證經(jīng)營(yíng)，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十六條的規(guī)定處罰。

　　第二十三條 定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)違反《獸藥管理?xiàng)l例》和本辦法規(guī)定的，取消其強(qiáng)制免疫用生物制品的生產(chǎn)資格，并按照《獸藥管理?xiàng)l例》的規(guī)定處罰。

　　第六章 附　則

　　第二十四條 本辦法所稱(chēng)獸用生物制品是應(yīng)用天然或人工改造的微生物、寄生蟲(chóng)及其代謝產(chǎn)物或生物組織等為原材料，采用生物學(xué)、分子生物學(xué)或生物化學(xué)等相關(guān)技術(shù)制成的，其效價(jià)或安全性必須采用生物學(xué)方法檢定的，用于動(dòng)物傳染病和其他有關(guān)疾病的預(yù)防、診斷和治療的獸藥。包括疫(菌)苗、類(lèi)毒素、免疫血清、診斷制品、血液制品、抗原、抗體等。

　　第二十五條 進(jìn)口獸用生物制品的經(jīng)營(yíng)管理適用《獸藥進(jìn)口管理辦法》。

　　第二十六條 本辦法自2005年 月 日施行。

oycy1206

強(qiáng)制免疫用生物制品應(yīng)由各級(jí)政府統(tǒng)一采購(gòu)，由各級(jí)動(dòng)物防疫機(jī)構(gòu)免費(fèi)分發(fā)。

nety

oycy1206

謝了

yumianfeilong

sxz360

　養(yǎng)殖場(chǎng)采購(gòu)的強(qiáng)制免疫用生物制品的費(fèi)用全部自行支付，并不得轉(zhuǎn)手銷(xiāo)售。？

zgsj016

第七條 定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《獸藥管理?xiàng)l例》的規(guī)定組織生產(chǎn)，保證強(qiáng)制免疫用生物制品的質(zhì)量和產(chǎn)量，在臨床實(shí)踐中，定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量還不如沒(méi)定點(diǎn)前的質(zhì)量好

oycy1206

定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)建議每?jī)赡旯_(kāi)招標(biāo)一次，以免他們以為有政府罩著，就不用管質(zhì)量了

養(yǎng)豬的人

獸用生物制品管理應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)，當(dāng)然要管理起來(lái)有很大 的難度，相關(guān)管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)制定合理且適當(dāng) 的管理準(zhǔn)則！

忘憂(yōu)草

現(xiàn)在生產(chǎn)生物制品的公司很多,但質(zhì)量卻相差很遠(yuǎn).